Jenerik İlaçlar

Kadınlar için İLAÇLAR bilgilerinin paylaşıldığı bu yazımızda Jenerik İlaçlar hakkında detaylı bilgiye ulaştınız. Dilerseniz İLAÇLAR kategorisinde bulunan diğer makalelerimizi okuyarak daha başka bilgiler edinebilirsiniz.
Jenerik ilaçlar ve uygulamalar

Jenerik terimi iyi bilinen ve geniş çaplı olarak kullanılan ticari isimli ürünlerin daha ekonomik versiyonlarıdır. Bazı besinler ve evde kullanılan ürünlerde jenerik terimi daha ekonomik olan ancak kalite ve etkinlik açısından daha düşük standard anlamına gelir. Farmasötik ürünlerde genelde durum bu değildir. 

İlaçlar çok çeşitli isimlerle anılırlar. İlk keşfedildiğinde ilaca kimyasal bir isim, kimyasal ismin kısaltılmış versiyonu veya araştırmacıların kolayca anlamaları için geliştirilen bir kod isim verilir. İlaç genel kulanım için onaylanırsa ilaca iki isim daha verilir: jenerik isim (resmi isim) ve ilacı belli bir firmanın şahsi malvarlığı olarak tanımlayan ticari isim (tescilli isim). Hükümet, doktorlar, araştırmacılar ve yeni bileşik hakkında yazı yazan diğer kişiler ilacın jenerik ismini kullanırlar çünkü bu isim belli bir firmanın ilaç veya belli ürüne verdikleri isim değil, ilacın kendisidir. Ancak yazılı reçetelerde ticari isim kullanırlar. 

Jenerik isimler genellikle ticari isimlerden daha karmaşıklardır ve daha zor hatırlanırlar. Jenerik isimlerin birçoğu ilacın kimyasal ismi, yapısı veya formülünün kısaltılmış bir şeklidir. Jenerik ismin en önemli özelliği özgün olmasıdır. Ticari isimler de özgün olmalı ve kolaylıkla hatırlanmalıdır. Genelde bunlar ilacın belli bir özelliğini yanıstırlar. Örneğin Lopressor kan basıncını düşürür, Vivactil kişiyi daha canlı hale getirir, Glucotrol kandaki yüksek şeker (glukoz) düzeyini kontrol eder ve Skelaxin iskelet kaslarını gevşetir. Öte yandan Minosin ilacın jenerik ismi olan minosiklinin kısaltılmışıdır. 

Yetkililer ticari ve jenerik isimlerin özgün olmasına ve başka ilaçlarla karıştırılmamalarına dikkat etmelidirler. Diğer ilaçların isimlerine çok benzeyen isimler ilacın yazılmasında veya kullanılmasında hatalara yol açabilir. 

Patent süresi sona erdikten sonra diğer firmalar ilacın jenerik verisyonunu satabilirler ve bu, genelde orijinal isimden daha ucuz olur. Patent süresi biten ilaçların hepsinin jenerik verisyonları yoktur; bazen bir ilacı tekrar elde etmek çok zordur veya jenerik ilacın ticari isim altında satılan ilaçla aynı derecede etkili olduğunu gösteren testler olmayabilir. Ancak jenerik ilaçlar da genel olarak yeterince etkilidir. Jenerik ilaç ticari isimle (ticari isim verilmiş jenerik ilaç) veya kendi jenerik ismiyle satılabilir.  

Jenerik ilaç üreten firmalardaki araştırmacılar genelde az sayıda (15-50 kişi) sağlıklı gönüllü üzerinde çalışmalar yaparak ilacın jenerik versiyonunun etkin maddesinin kan dolaşımına orijinal versiyonla aynı derecede dağılıp dağılmadığını saptarlar. Bu araştırma çalışmalarına biyoekivalans (biyolojik açıdan denklik) çalışmaları adı verilir. Buna karşılık yeni ilaçların güvenli ve etkili olduğunu kanıtlamak için daha büyük, daha karmaşık ve daha pahalı çalışmalar yapılması gerekir. 

Ticari isimli ilaç üreten firmalar biyoekivalans tekniklerini yeni dozlama formları veya daha güçlü ilaçlar geliştirdikleri zaman kullanırlar. Genelde klinik çalışmalarda ve ürün geliştirme sırasında kullanılan tablet veya kapsülde ticari nedenlerle değişiklikler yapılmalıdır. Tabletler daha sert olmalıdır, koku ve renk katkısı eklenmeli veya değiştirilmelidir veya tüketicinin ilacı benimsemesini sağlamak için inaktif maddeler değiştirilmelidir. Yeni bir ilaç formu geliştirildiğinde bu form ilacın etkinlik ve güvenliğini kanıtlamak için kullanılan forma biyolojik açıdan denk olmalıdır. 

Uzun süre içinde salınan (geç salınımlı) ilaçlarda kurallar farklıdır. Bu ilaçlar klasik tablet ve kapsüllerden daha büyük değişikliğe uğradıklarından federal birimler bir firma herhangi bir ilacın uzun süre içinde salınan versiyonunu piyasaya sürmeden önce Yeni İlaç Başvurusu hazırlanırken geniş çaplı testler yapılmasını zorunlu kılar. Bu zorunluluk ilacın uzun süre içinde salınan başka bir versiyonu piyasada satılsa bile geçerlidir. Bu zorunluluk bazı geç salınımlı ilaçların jenerik versiyonlarının geliştirilme hızını yavaşlatsa da gerekli görülen araştırmalar tüketicinin lehinedir. 


Jenerik ve ticari isimli ilaçların karşılaştırılması
Reçeteli satılan ilaçların geliştirilmesi ve üretilmesi yemek kitabından yemek hazırlamaya benzemez. Etkili ve güvenli bir ilaç üretmek için farklı yollar seçilebilir. Bir firma ilacın jenerik versiyonunu geliştirmeye karar verdiğinde firmanın ilaç hazırlama uzmanları ürünü nasıl tasarlayacaklarına karar verirler. Orijinal ilaçla aynı olan etkin maddeler kullanmakla beraber farklı etkin maddeler de kullanırlar. Spesifik nedenlerle etkin maddeler eklenir (örneğin yeterince büyük bir tablet hazırlamak, üretim zamanıyla kullanılma zamanına kadar tabletin parçalanmadan kalmasını sağlamak, tabletin barsak veya midede erimesini sağlamak veya ilaca hoş bir koku ve renk kazandırmak). 

İnaktif maddeler genellikle vücudu etkilemeyen zararsız maddelerdir. Ancak çok az insanda inaktif maddeler sık rastlanmayan ve bazen de şiddetli olan allerjik reaksiyonlar oluşturabilirler; buna bağlı olarak ilacın bir ticari veya jenerik versiyonu diğerinden üstün olabilir. Örneğin birçok üründe dayanıklılığı arttırıcı olarak kullanılan bisülfidler (metabisülfit gibi) fazla sayıda insanda astıma benzer allerjik reaksiyonlar oluşturur. Sonuç olarak, bisülfit içeren ürünlerde prospektüste bu bilgi yer alır. Aslında işin komik tarafı astım tedavisinde kullanılan birçok sprey ve solüsyonların içinde bisülfidler bulunduğundan astımlı insanlar bisülfitlere maruz kalmaktadırlar. 

Yasal nedenlerle jenerik ilaç ticari isimli olandan büyüklük, şekil ve renk açısından farklıdır. Dolayısıyla, tüketiciler jenerik versiyonun bildikleri ticari isimli ilaçtan arklı göründüğünü farkederler. 

Genelde farklı versiyonların biyoekivalansı etkinlikte belirgin farklılık olmadan %20 oranında farklı olabilir. Bu farklılıklar ilacın ticari ve jenerik versiyonları arasında veya üretici firmanın ticari isimli veya jenerik ilaç partileri arasında görülebilir. Örneğin New Jersey''de X firması tesislerinde üretilen bir parti ilaç aynı firmanın Porto Riko''daki tesisinde üretilen partiyle tamamen aynı olmayabilir. İkisi de Y firmasının Boston''daki tesisinde üretilen jenerik versiyonla aynı olmayacaktır. Tüm bu versiyonlar insan vücudunda benzer bir etki sağlayıp sağlamadıkları açısından test edilmelidirler. 

Ağızdan alınan jenerik ve ticari isimli ilaçlar arasındaki gerçek farklılıklar kabul edilen %20''den çok daha düşüktür. Gözlenen farklılıklar toplamda %3.5''dur ve tek bir çalışmada %10''un üzerine ender olarak çıkarlar. 

Bazen jenerik versiyonlar piyasada bulunur ancak bunlar orijinal ilacın yerine rahatlıkla kulanılamazlar çünkü karşılaştırma standartları yoktur. Bu ürünler satılabilir ancak eşit olarak tanımlanamazlar. Bunlara bir örnek tiroid hormonlarıdır. Tüm versiyonlar yeterince çalışmayan tiroid bezlerinin tedavisinde kullanılabilir. Ancak birbirlerinin yerine kullanılmazlar çünkü bunları karşılaştırma standartları yoktur. Eczacılar ve doktorlar hangi jenerik ilaçların birbiri yerine kullanılacağı ve hangilerinin kullanılamayacağını açıklar. 

Jenerik ilacın seçilmesi
Ticari isimli karşılıklarıyla tamamen aynı olan jenerik ilaçlar reçeteye gerek olmaksızın (doktor tersini belirtmediği sürece) rahatlıkla birbirlerinin yerine kullanılabilirler. Kullanılan jenerik ilacın önceki reçetedekiyle aynı olup olmadığını kontrol etmek için tüketiciler etkin maddenin jenerik ismini ilacın prospektüsünden kontrol edebilirler. Eczacı reçetelerin doğru biçimde düzenlenmesi ve işlenmesinden sorumludur. 

Doktor reçetede başka bir ilacın kullanılmamasını özellikle belirtmediği sürece tüketiciler ticari isim ve jenerik versiyon arasında seçim yapabilirler. Ancak tüketiciler eczanede hangi jenerik versiyon varsa onu almak zorunda kalabilirler. Birçok sigorta planı ve sağlık organizasyonu tasarruf sağlamak için mümkün olduğunca jenerik ilaç yazılmasını ve kullanılmasını şart koşarlar. 

Tıp ve eczacılıktaki uygulamaların belli yönlerini kontrol eden eyalet yasaları ilaçla ilgili kararlara tüketicilerin ne derece katıldığına bağlı olarak değişir. Bazı eyaletlerde tüketicinin hiçbir söz hakkı yoktur; doktor jenerik ilaç yazdığında eczacı ticari isimli ilaç vermek zorundadır. Diğer eyaletlerde doktor ve eczacı jenerik ilaç üzerinde ısrar etseler de tüketiciler ticari isimli ilaç üzerinde durabilirler. Doktor ticari isimli ilaç yazarsa ancak tüketici jenerik bir versiyon isterse tüketici konuyu doktorla görüşebilir ve doktor jenerik versiyona izin veren bir reçete yazabilir. 

Yaygın jenerik ilaç kullanımı başka endişeler doğurmaktadır. Doktora yapılan fazladan ziyaretlerle ilgili olarak kişinin sağlık ve bakım masraflarında artış olması, yeni laboratuvar testleri ve yeni bir reçeteli ilaca alışmış olmanın başka yönleri. Bu konuda eleştiride bulunanlar bu fazladan masraflar ödendikten sonra jenerik versiyona geçmenin gerçekte ne kadar tasarruf sağladığını merak ediyorlar. Diğer bir konu da jenerik ilacın şeklinin, renginin veya boyutlarının hastanın ilacı doktorun talimatları doğrultusunda alma yönünde motive olmasında farklılık oluşturup oluşturmadığıdır. 

Reçetesiz satılan jenerik ilaçlar
En popüler reçetesiz satılan ilaçların jenerik versiyonları genellikle ilaç zincirleri veya işbirliği yapan kurumlar tarafından ev markaları olarak satılır. Bu ilaçlar reçeteli satılan jenerik ilaçların değerlendirme biçimiyle aynı şekilde değerlendirilirler ve bazı şartlara uymalıdırlar. 

Ev markası veya reçetesiz satılan jenerik versiyonun seçimi tasarruf sağlayabilir. Eczacılar reçetesiz satılan jenerik ilaçların orijinal kadar etkili olup olmadığı konusunda tavsiyelerde bulunur. Ancak bireysel ürün tercihi genelde ilacın görünümü, tadı, tutarlılığı ve ürünün diğer özellikleriyle ilişkilidir. Etkin maddeler aynı olmasına rağmen diğer özellikler farklı olabilir. 
Yazar
En Pratik Kadın
Eklenme Zamanı
05.12.2014 08:54:03
Yorum sayısı
0
İlgili Makaleler
Farmakodinamik Özellikler
Farmakodinamik Özellikler
Farmakodinamik özellikler nedir? Farmakodinamik özellikler ilaçların vücudu etkileme biçimlerini tanımlar. İlaçların çoğu yutulduktan, enjekte edildikten veya deri yoluyla emildikten sonra kan dolaşımına geçer, vücutta dolaşır ve birçok hedef bölgeyle etkileşir. Ancak özelliklerine veya uygulama biçimine bağlı olarak ilaç vücudun yalnızca belli bir yerinde etki gösterebilir...
»» devamını oku »»
İlaca Verilen Yanıtları Etkileyen Faktörler
İlaca Verilen Yanıtları Etkileyen Faktörler
İlaca verilen yanıtları etkileyen faktörler nelerdir? İlaçların vücuda giriş ve çıkış hızı bireyden bireye büyük ölçüde farklıdır. Birçok faktör ilacın emilimini, dağılımını, metabolizmasını, atımını ve sonuç olarak da etkisini değiştirebilir. Diğer faktörler arasında genetik farklılıklar, birbiriyle etkileşen iki veya daha fazla ilaç kullanımı veya ilacın etkilerini...
»» devamını oku »»
D Vitamini
D Vitamini
D Vitamini nedir, nelerde bulunur? Kalsiyumun güçlü kemikler için temel öneme sahip olduğunu biliyorsunuz. Ancak kemiklerinize ulaşan kalsiyumun miktarını artırmak için D vitaminine ihtiyacınız olduğunu unutmayın.  Bu yüzyılın başında D vitamini noksanlığının raşitizme yol açtığı keşfedildi ve bu vitaminin, beslenmenin temel öğelerinden biri olduğu anlaşıldı. Çocukluk...
»» devamını oku »»
Antioksidanlar Sağlığınızı Koruyabilir mi?
Antioksidanlar Sağlığınızı Koruyabilir mi?
Antioksidanlar Sağlığınızı Koruyabilir mi? C vitamini, E vitamini gibi antioksidan vitaminlerin alınması kanser, kalp hastalığı veya katarkta karşı koruyabilir mi. Bazı bilim adamları bu soruya "evet" cevabını veriyorlar.  Hücrelerde oksidasyon süreci sonucunda oluşan hasar, yaşlanmadan ve belirli hastalıklardan sorumlu olabilir. Araştırmacılar şimdi antioksidanların bizi bu...
»» devamını oku »»
Hangi İlaçla Hangi Vitaminler Kullanılmalı?
Hangi İlaçla Hangi Vitaminler Kullanılmalı?
Hangi ilaçla hangi vitamin? Bazı ilaçları düzenli olarak kullanıyorsanız bunlarla birlikte bazı vitamin ve mineralleri daha çok almak gerekiyor.  Antasitler (Fazla mide asidine karşı alınan ilaçlar): kalsiyum, demir, B12 vitamini  Antibiyotikler: B12 vitamini , folik asit, potasyum, magnezyum  Uyku ilaçları: C vitamini , kalsiyum, D vitamini  Diüretikler (idrar...
»» devamını oku »»
Antioksidanlar
Antioksidanlar
Antioksidanlar nedir? Hava kirliliği, besinlerdeki kimyasal maddeler, stres ve vücudun doğal kimyasal reaksiyonları vücudumuzdaki hücre zarlarına ve DNA''ya hasara yol açar. Çünkü soluduğumuz hava, yediğimiz ve içtiğimiz besinler, günlük stresler ve hatta vücudun normal oksijen tüketimi sonucunda serbest radikal adı verilen toksik moleküller ortaya çıkar. Araştırma...
»» devamını oku »»
Yorum Yaz
Yeni Yorum Ekliyorsunuz !
Rumuz (*) Mail Yorum (*) Gönder